服务热线：400-7166-558医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和性的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术和人工智能等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。
维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料领域，与经济形式及居民消费能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了过度竞争带来的产业整合外，加快新的技术转化应用、提升运营效率及上下游供应链掌控将是构建企业持续竞争优势的核心要素。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是经济恢复发展的一年。医药工业稳步向高质量发展迈进，在技术创新、国际化、先进制造等方面均取得新突破，但受相关产品销售减少等因素影响，主要经济指标同比出现下滑。2023年医药工业主要财务指标营业收入和利润总额表现弱于全国规模以上工业企业财务指标。根据国家统计局发布的按可比口径计算 2023年全国规模以上工业企业经济指标，2023年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元，同比下滑3.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平4.8个百分点。发生营业成本14,401.6亿元，同比下滑2.3%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.5个百分点。实现利润总额约3,473.0亿元，同比下滑15.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平12.8个百分点。
随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。
虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。
公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能70%左右来自国内。2023年维生素行业在产能供应增加、产业集中度分散、行业亏损面扩大，以及在养殖和畜产品消费形势低迷的背景下，维生素产业的复苏未有明显好转。公司主要产品之一维生素 B5虽受竞争格局变化、终端需求偏弱及价格低位震荡等影响，但销量较上年同期增幅较大，继续保持了维生素B5类产品在细分领域的市场领先地位。
当前，在维生素行业集中度已经趋于分散的大背景下，越来越多的企业布局多个品种，通过优化与丰富维生素产品类型与结构，避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响，进一步加剧了市场供应的波动性，也拉长了产业整合的时间；竞争要素也从简单的价格竞争，向原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等价值链的各个领域延伸，在未来几年里，除了生产技术的进步和产品质量保障，上游关键中间体的整合、下游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。
维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将随着消费的恢复将进一步逐步释放，具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，随着新进产能加入到行业竞争中，将提高行业的周期性特征。
公司是国内少数几家获得中国、美国和欧盟等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；是国内为数不多的在全球范围内超过 50个国家/地区同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业之一，也是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
公司生物制品新药亿立舒（艾贝格司亭α注射液）用于预防及治疗肿瘤患者在抗癌药物过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行了头对头临床对比研究而且达到临床预设目标；使公司成为全国少数几家获得中国、美国和欧盟等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地。
公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过美国、欧盟、巴西和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括依美斯汀缓释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的希罗达（卡培他滨片）、乳果糖口服溶液、易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、腔治捷（牙周用透明质酸）和欧维婷（雌三醇乳膏）等产品；境外包括择泰（注射用唑来膦酸注射液）、注射用醋酸曲普瑞林等产品。
公司拥有 108个中药品种，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6个，国家中药二级保护品种 1个，世界卫生组织基本药物标准清单1个，境外注册品种2个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中方剂柏雪康（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。
公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发展指明了方向。
2023年 1月，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，允许医疗机构在遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药使用范围。为此，公司一方面通过对小儿青翘颗粒、复方银花解毒颗粒等现有产品进行梳理，挖掘临床使用价值，或通过临床试验拓展新的适应症来提供更安全有效、口感佳、顺应性好的儿童用药；另一方面通过立项开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，提高儿童及罕见病药物的安全性、有效性和可及性，肩负起医药企业的使命，推动儿童用药的发展，为儿童健康保驾护航。
2023年 2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》。该方案强调从医疗、医药、医保端联动促进中医药产业的高质量发展，同时通过加强人才培养与科技创新推动中医药传承创新，围绕“高质量发展”与“传承创新”，推进中医药产业化和现代化进程，最终实现中医药文化的弘扬和国际输出；并提出了具体的发展目标和任务，落实各部门分工，强调做好资金支持，鼓励引导社会资本参与，全方面、实质性推动中医药振兴发展，在政府和社会力量的参与支持下，进一步激发中医药产业发展活力。同日，国家药监局出台了《中药注册管理专门规定》，要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。为此，公司将通过博士后科研工作站、省级企业研发中心、平台技术及其他要素加强人才培养与科技创新推动中医药传承创新，围绕“高质量发展”与“传承创新”，推进中医药产业化和现代化进程，最终实现中医药文化的弘扬和国际输出。
2023年3月，国家药监局药审中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。该工作规范明确提出在儿童专用新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药研发进程中，为加快创新药品种审评审批速度，鼓励申办单位通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。为此，公司将根据受众群体、产品特点、研发特点等要素结合该政策规划好与监管机构在早期介入、临床研究、审批审评、现场核查等环节沟通交流，提高整体研发效率，从而造福患者。
2023年 7月，国家药监局发布了《药品标准管理办法》。该管理办法旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。为此，公司将根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等度制定和评估药品质量的有效性和稳定性，不断完善药品标准管理制度，持续推进与加强药品标准体系建设和信息化建设，保障药品安全、有效和质量可控，促进公司高质量发展。
2023年 7月，国家药监局药审中心发布了关于 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）。该三个指导原则对临床试验设计、临床试验实施和药物获益-风险评估等方面进行指导，通过规范药物开发、设计、实施和决策的过程来推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。为此，公司将“以患者为中心”的理念一直贯穿在临床诊疗实践和临床试验中，坚持 “以终为始”原则，充分考虑患者需求，改善患者体验，减轻患者负担，保障受试者的安全和权益；并将药物研发和决策全过程中纳入获益-风险评估体系，为符合患者需求的有价值药物研发和上市提供科学证据。
2023年8月，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药监局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，本次征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定，提出“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”，提高了附条件批准门槛，减少重复性创。
